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中山康方生物醫藥有限公司自主研發的抗IL-12/IL-23 p40單抗AK101注射液臨床試驗申請獲得CFDA受理

發布時間:2016-11-29 13:28:00 瀏覽:

[2016年11月29日] 總部位于廣東省中山市火炬開發區國家健康產業基地的中山康方生物醫藥有限公司今天宣布,公司的AK101注射液(即重組人抗IL-12/IL-23 p40單克隆抗體注射液)臨床試驗申請日前通過廣東省食品藥品監督管理局的形式審查及注冊現場核查,并獲得國家食品藥品監督管理局正式受理(受理號CXSL1600076)。AK101創新單抗候選藥物由康方生物自主開發,擁有完全自主知識產權,是國內首個國內企業臨床申報的全人源抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。AK101通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23介導的信號級聯通路,干預Th1和Th17免疫途徑在多種免疫相關性疾病中的作用,以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點藥物美國強生公司的Ustekinumab(商品名Stelara)已被FDA批準用于中度至嚴重斑塊銀屑病,活動性銀屑病關節炎以及中重度活動性克羅恩氏病。2015年Stelara的銷售額達到24.74億美元。此次康方生物AK101單抗注射液臨床試驗申請的受理表明臨床前研究工作已全部完成,有望在2017年進入臨床試驗階段。

康方生物董事長兼首席執行官夏瑜博士表示“AK101注射液是康方生物自成立以來首個申報臨床的新藥,也是國內首個靶向于IL-12/IL-23 p40的單克隆抗體藥物。作為一家專注于開發具有自主知識產權的創新型抗體藥物的公司,康方的目標是通過研發創新,使國內外病患早日用上可負擔的新藥好藥。AK101的受理也標志著康方生物繼AK107項目向美國默沙東成功轉讓后,又邁出了堅實的一步。2017年康方預期將有更多單抗新藥品種陸續申報臨床”。

關于中山康方生物醫藥有限公司:  

康方生物是一家總部設立在廣東省中山市火炬開發區國家健康產業基地的創新型生物制藥公司。由國家“千人計劃“專家領軍的海歸創業團隊于2012年3月創建成立。致力于發現和開發具有自主知識產權的創新型抗體新藥,以滿足國內外醫藥市場的需求。公司目前已建成具有國際水平的生物制藥全程研發及產業化平臺;建立了針對腫瘤、自身免疫性疾病、炎癥和心血管疾病的豐富的產品線。康方生物現擁有8000平方米的研發和中試生產大樓,以及6500平米在建的GMP生產基地。公司的平臺規模、軟硬件設施、新藥產品線數量、研發團隊等在國內屬于同行業領先水平。康方生物已與國際及國內多家上市制藥企業建立了合作關系,共同開發創新型抗體新藥,是在中國以戰略合作形式開發抗體新藥的先行者。公司未來希望繼續通過與國內外制藥企業多形式的戰略合作,共同將自主研發的抗體新藥從藥物發現階段快速推向市場。康方生物是廣東省“高新技術企業”、廣東省發改委“蛋白質工程及抗體藥物開發工程實驗室”、國務院國僑辦“重點華僑華人創業團隊”、及人力資源和社會保障部“中國留學人員回國創業啟動支持計劃優秀創業項目”等。

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