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康方生物治療廣譜惡性腫瘤的抗CTLA-4和PD-1雙特異性抗體新藥AK104國際多中心I期臨床試驗在澳洲啟動

發布時間:2017-09-18 14:36:10 瀏覽:

       9月18日,康方生物自主研發的治療廣譜惡性腫瘤的抗CTLA-4和PD-1雙特異性抗體新藥AK104國際多中心臨床試驗在澳洲啟動。

用于廣譜惡性腫瘤治療的抗雙特異單克隆抗體新藥AK104由康方自主開發,擁有完全自主知識產權,是國際上首個(first-in-class)進入臨床試驗的同時針對CTLA-4和PD-1這兩個重要免疫治療靶點的雙特異性抗體。CTLA-4和PD-1是在腫瘤浸潤淋巴T細胞上共表達的免疫檢查點蛋白,康方研發的AK104能同時阻斷這兩個通路。最近百時美施貴寶公司宣布其PD-1抗體Opdivo和CTLA-4抗體Yervoy聯用在晚期腎癌展示出比靶向藥以及PD-1抗體單藥更好的療效,顯著提高患者的生存期,將會成為晚期腎癌首選治療方案。Opdivo和Yervoy聯用已在歐美獲批用于治療轉移性黑色素瘤,而且在很多適應癥上正在進行三期臨床試驗。業內專家期待AK104將以雙特異性抗體方式實現超越PD-1抗體單藥的療效。

       AK104的國際多中心臨床試驗于今天開始在澳大利亞入組患者,I期臨床試驗計劃入組大約150例晚期實體瘤患者。

     “AK104是康方自成立以來第6個申報臨床的新藥,也是公司首個進入臨床試驗的品種。感謝團隊在過去幾個月加班加點辛勤付出,使得我們在短短幾個月時間內完成了國際和國內臨床申報、臨床基地與CRO篩選、臨床方案制定、以及臨床樣品的生產制備等。康方后續產品管線里還有多個以PD-1為基礎的雙特異性抗體候選新藥,與AK104一樣,我們后續也計劃將這些創新成果申請多國IND并開展國際多中心臨床試驗”,康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示,“作為一家專注于開發具有自主知識產權的創新型抗體藥物公司,康方的目標是通過研發創新,使國內外病患早日用上可負擔的新藥、好藥。AK104的臨床試驗啟動也標志著康方繼AK107項目向美國默沙東轉讓并成功于今年7月進入美國臨床之后,在立足國際化創新的道路上又邁出了堅實的一步”。
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