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康方生物AK105新藥2項III期臨床試驗順利啟動,首批患者入組

發布時間:2018-11-30 19:38:42 瀏覽:

 廣東中山,11月30日,康方生物醫藥有限公司(以下稱康方生物)宣布其旗下AK105 (重組人源化抗PD-1抗體)在中國同時啟動2項關鍵注冊性Ⅲ期一線治療非小細胞肺癌臨床試驗,首批患者已經順利入組和給藥。

這兩項試驗分別是針對轉移性非鱗和鱗狀非小細胞肺癌患者展開,將評估AK105聯合標準化療一線治療非小細胞肺癌的有效性和安全性。兩項研究均由中國人民解放軍總醫院腫瘤內科牽頭,將在全國范圍內40多家中心同時開展。肺癌是世界范圍內發病率和死亡率最高的常見惡性腫瘤,非小細胞肺癌占肺癌的80%左右。其中約70%的非小細胞肺癌患者確診時已為疾病晚期階段。當前針對晚期非小細胞肺癌的標準治療效果不佳,整體預后仍然不良。晚期非小細胞肺癌患者迫切需要新的一線治療方法。

康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示,“AK105在中國正式啟動2項注冊性Ⅲ期臨床研究, 是康方在新藥開發道路上邁出的可喜的一步,我們將全力以赴推動該藥物上市,以滿足非小細胞肺癌患者迫切的醫療需求。未來,我們將有更多的創新抗體品種,尤其是一系列以PD-1抗體為基礎的雙特異抗體進入國際臨床研究,讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥”。

   

關于AK105(抗PD-1單抗)

AK105是康方生物自主研發, 擁有完全自主知識產權及全球開發權的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。AK105與已上市的PD-1抗體相比具有顯著的差異化特性,并在臨床上展示了更高的PD-1受體占有率。

截止目前,AK105已完成在澳洲I期爬坡試驗和在中國的I期臨床試驗,顯示了良好的安全性、穩定藥代動力學特征和可喜的初步抗腫瘤有效性。AK105已開展多項針對多種惡性腫瘤的臨床研究,正在中國、美國和澳大利亞入組癌癥患者,其中兩項關鍵注冊性研究正在中國開展,分別為轉移性鼻咽癌和復發難治經典型霍奇金淋巴瘤。

 

關于康方生物

康方生物致力于通過研發創新,開發全球病人可負擔的高品質抗體新藥,為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效優質的內部一體化研發和產業化能力得到頂級投資者的青睞,分別于2015年、2017年和2018年完成A、BC輪的融資。

目前,公司已開展超30個單抗新藥項目,多個項目為全球及國內首創,9個產品已進入臨床研究階段。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛生委十三五重大新藥創制科技重大專項課題。公司的PD-1/CTLA-4雙特異抗體是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎,利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進入臨床研究階段。

2015年,康方生物將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭美國默沙東,轉讓金額2億美元。這是中國第一個創新型生物科技公司將完全自主研發的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球排名前五強的制藥巨頭,具有里程碑意義。

 



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