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康方生物抗PD-1/CTLA-4雙抗新藥AK104美國臨床試驗IND獲批

發布時間:2019-04-02 08:57:01 瀏覽:

2019年4月2日,廣州、中山——中山康方生物醫藥有限公司(以下稱康方生物)宣布,其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥——AK104的臨床試驗IND獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的批準,將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗。

 

AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺自主研發,全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。目前,AK104已在澳洲完成Ia期劑量爬坡臨床研究,在中國已啟動Ib/II期臨床試驗,主要評估AK104單藥治療晚期實體瘤和AK104聯合標準化療一線治療針對不可手術切除的晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌患者的有效性和安全性。

 

康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示,“利用基于PD-1的雙特異抗體藥物達到或優于PD-1抗體聯合用藥所獲得的藥效并同時控制其毒副作用,是腫瘤免疫治療領域新的嘗試和突破。AK104藥物在澳大利亞及中國的臨床試驗正在順利進行;而AK104獲得美國FDA的IND許可并在美國開展臨床試驗,是AK104全球開發策略的重要環節。目前,公司正在加大臨床開發的投入,將在中國和海外加速開展一系列II期和III期AK104單藥以及AK104聯合用藥的臨床研究,尋求在合適的適應癥加速AK104獲批可能性,爭取產品早日上市,為患者帶來福音。我們欣喜地看到,AK104在澳洲臨床試驗中顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。康方的Tetrabody雙抗平臺在前期研發階段克服了一系列CMC生產困難,又進一步獲得了支持成藥特性的臨床藥理等關鍵數據,成為現有屈指可數的獲得生產和臨床驗證的雙抗平臺之一。康方生物正在進行一系列以PD-1抗體為基礎的雙特異抗體產品管線的開發,以期為全球腫瘤患者提供更多更好的治療手段。”

 

于AK104

AK104是康方生物采用獨特的Tetrabody雙抗技術自主研發、擁有完全自主知識產權及全球開發權的國際首創抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥。AK104項目是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持項目,也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支持項目。2018年1月,AK104項目被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。

 

AK104有望在日趨激烈的PD-1、PD-L1單抗產品競爭中脫穎而出,顯示出更好的療效、更廣泛的適應性和更靈活的治療手段,使更多的癌癥患者受益。康方生物目前已啟動國際國內多中心臨床研究,計劃及正在開展針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及聯合用藥的多項臨床試驗。

 

關于康方生物

康方生物由海歸博士團隊于2012年在廣東中山成立,致力于擁有自主知識產權的研發創新,開發全球病人可負擔的高品質抗體新藥,為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優質的內部一體化臨床前及臨床研發和產業化實力,得到了頂級投資者的青睞。

 

康方生物是率先進入IO雙抗領域的中國生物制藥公司。利用其獨特的Tetrabody雙抗技術,對IgG-ScFv的雙特異抗體結構進行優化,康方生物開發的雙特異抗體既保證了抗體的高親和力,又提高了分子成分均一性、穩定性及規模化生產的產率。在2018年美國癌癥研究協會(AACR)年會上康方生物報道了在研的一系列使用Tetrabody技術創制的雙特異抗體新藥產品 。

 

目前,康方生物擁有多個全球及國內首創的新藥項目,10個產品已進入臨床研究階段,涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題。2015年,康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭——美國默沙東,轉讓金額達2億美元。

 

關于康方藥業

康方生物的控股子公司康方藥業有限公司主要負責AK104項目的產業化與商業化。康方藥業于2018年在廣州開發區中新知識城啟動了符合中國、美國和歐盟GMP標準的高端生物藥生產基地建設,計劃建設總面積達十萬余平米、總產能達32,000升的生物藥原液生產線,以及生物藥高端制劑(無菌灌裝)生產線。項目一期建設將在2020年底完成。


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